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藥品穩定性試驗設備

描述:藥品穩定性試驗設備是根據原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則制造,本產品滿足GMP原則的要求的長期穩定性試驗條件,加速試驗標準。能夠滿足藥物關于溫度與濕度影響藥品的程度。

更新時間:2021-06-21
產品型號:CSH-SD-C系列
廠商性質:生產廠家
詳情介紹

產品設計原則與用途

    藥品穩定性試驗設備是參照 《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。

 

藥品穩定性試驗設備產品特點

1.標配溫濕度偏差,掉電等短信手機報警或WiFi手機報警;

2.  整機低功耗,低噪音運行,節能環保。獨特的制冷,加濕系統,長時間可靠恒溫恒濕;

3. 可提供專業的驗證服務,包括提供標準的IQ,OQ,PQ文本;

4. 箱體大門密封采用膠條密封,保溫效果良好,經久耐用;

5. 箱內鏡面不銹鋼內膽,外殼靜電噴塑涂裝處理,整體結構牢固,美觀大方;

6. 采用暗裝水箱,拉出即可加水。水箱缺水時控制器自動提示功能;

7. 選配無線RS485通訊接口,便于設備的集中監控與對多臺設備的管理。

8. 設備主要技術參數優于GMP規定的技術要求,也滿足ICH,FDA規定的相關要求;

9. 同時配備U盤電子檔記錄和實時打印記錄功能,也可帶設備編號和試驗開關門的打印記錄;

10. 標配溫濕度偏差,掉電等短信手機報警或WiFi收集報警;

11. 該設備對日常操作管理與維護無特殊要求,對設備的故障與誤操作均有警告提示、保護措施與應急措施,降低了對操作者的特殊要求和管理難度;

12. 藥品穩定性試驗箱采用觸摸屏溫濕度控制儀表,集打印,U盤導出記錄數據,通訊,累計計時,警示提示等功能于一體。功能強大,控制精度高;


規格與技術指標

產品容積

135L

250L

500L

800L

1000L  

 

 

 

產品型號

CSH-111SD-C

CSH-111SD-CM

CSH-111SD-CM2

CSH-111SD-CM3

CSH-111SD-CM4

CSH-111SD-CM5

CSH-250SD-C

CSH-250SD-CM

CSH-250SD-CM2

CSH-250SD-CM3

CSH-250SD-CM4

CSH-250SD-CM5

CSH-500SD-C

CSH-500SD-CM

CSH-500SD-CM2

CSH-500SD-CM3

CSH-500SD-CM4

CSH-500SD-CM5

CSH-800SD-C

CSH-800SD-CM

CSH-800SD-CM2

CSH-800SD-CM3

CSH-800SD-CM4

CSH-800SD-CM5

CSH-1000SD-C

CSH-1000SD-CM

CSH-1000SD-CM2

CSH-1000SD-CM3

CSH-1000SD-CM4

CSH-1000SD-CM5

 

內空尺寸

500x450x600

500x500x1000

750x600x1100

900x650x1350

950x780x1350

 

外形尺寸

980x630x1500

980x680x1650

1200x780x1750

1400x780x1960

1500x950x1990

 

擱板數量

2

4

4

6

6

 

安裝功率

1.0Kw

1.2 Kw

1.5 Kw

1.5 Kw

2.0 Kw

 

設備凈重

100Kg

150Kg

180Kg

220Kg

250Kg

 

進門尺寸

750mm

800mm

1000mm

      250Kg

溫度范圍

+10--65℃

 

濕度范圍

                         15-95%R.H(具體參見溫濕度范圍圖)

 

溫度波動度

<±0.3℃

 

溫度均勻度

<2.0℃

 

溫度偏差

<±1.0℃

 

濕度偏差

<±3.0%R.H

 

電源

 220V±10%/50Hz

 

產品標準

產品滿足 ICH2003 Q1A(R2)、CP2010   執行標準GB/T10586-2006:濕熱試驗箱技術條件

 

 

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